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【行业新闻】卫健委和药监局联合研究CAR-T细胞治疗上市前机制

10月16日上午,国家卫生健康委员会就介绍农村贫困人口大病专项救治和儿童白血病救治管理工作有关情况举行的发布会上,国家卫生健康委员会医政医管局副局长焦雅辉在记者提问到细胞免疫治疗技术CAR-T疗法时回应说:“争取让一些符合临床基本规则安全有效的CAR-T的产品早日上市,能够在临床得到应用,造福更多的广大的血液病患者。”

 

CAR-T临床试验中的患者,绝大多数为淋巴瘤、白血病等疾病患者,这些疾病无法手术切除,化疗是首选。

 

从2012年至今,全球超过25个研究中心证实了CAR-T在治疗白血病、淋巴瘤等疾病时的有效性。因其治疗癌症的势头很猛,2017年,美国已批准CAR-T产品Kymriah和Yescarta上市。今年1月,原CFDA公布的药品优先审评名单中,有3个CAR-T细胞制剂申请新药临床。

 

中国的CAR-T正处于临床试验“孕育”中,已登记的临床研究超过150个。

 

焦雅辉透露,目前卫健委和药监部门正在联合研究有关的临床上市前的机制。一方面药监部门负责药品的临床试验进行管理,另一方面卫生健康部门按照临床研究来进行管理。通过两个部门之间的联动机制进行规范的临床研究,将来可以按照药品上市的一些临床试验进行互认和管理,按照药品的临床试验的质量管理规范,按照药品上市前的一些临床研究来积极的推进这项工作。目前CAR-T疗法在我们国家也进入一些临床研究机构。

 

据了解,目前国际上CAR-T领域有诺华(Novatis)、朱诺和凯特三家重头企业。而国内药企复星医药和药明康德,分别与凯特、朱诺成立合营公司,引进或开发获批产品相同或相似结构的产品。

 

中国本土企业力争进入第一梯队,加速自主研发努力实现弯道超车。美国临床试验注册网站(ClinicalTrials)显示,中国企业登记的临床试验为158个,只比美国少7个。国内临床审批正在加速:据不完全统计,原CFDA目前受理了约14个CAR-T细胞治疗临床申请。

 

此外,原CFDA为临床审批降低了门槛。2017年12月发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》规定:利用已有人体试验数据,或可免除动物试验;不同程度接受非注册临床试验数据,但需满足申报注册临床数据要求;以两个阶段临床试验代替传统三期临床,鼓励主动与CDE保持沟通确保方案设计合理性。

 

可以预见,随着临床研究病理的增加,医疗机构、研究机构和药品的研发机构一起合作进行这方面研究的深入,CAR-T疗法在上市并不遥远。

 

来源:经济观察网