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【前沿资讯】北京加快推进医疗机构备案干细胞临床研究项目

为了进一步提升北京干细胞与再生医学创新能力和国际竞争力,服务北京全国科技创新中心建设,北京市卫生健康委与市科委将联合开展干细胞临床研究项目申报工作,切实推动项目备案。

 

    近日,北京市卫生健康委在京东方再生医学研究院召开干细胞临床研究项目备案推进会,并布置项目申报相关工作。这无疑是省市一级卫生主管部门对国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局今年联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的贯彻落实新举措。

 

    《通知》文件规定:“自2019年起,干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理,已经备案的干细胞临床研究机构到2020年底仍无研究项目备案的,应当重新提交机构备案材料,未履行重新提交备案材料程序的视为自动放弃备案。”这一文件精神,应该是国家卫生健康委等主管部门为加快推进干细胞临床研究的新举措,不仅是对那些只履行了干细胞临床研究机构备案而没有进行项目备案的医疗机构的提示和督促,也是对各级卫生健康委发挥管理监督作用的具体要求。

 

    本次干细胞临床研究项目备案推进会邀请到中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长介绍全国干细胞临床研究机构和项目备案概况,详细解读了国家干细胞临床研究机构备案及项目备案申报材料审核要点。市科委生物医药处王岱娟就干细胞临床研究项目申报的研究方向、申请人、申报单位、申报材料等要求做了介绍。12家备案机构汇报了机构干细胞临床研究管理情况、备案项目进展、存在问题及下一步工作计划。干细胞临床研究管理负责人、项目负责人、制剂制备负责人共计70人参会。推进会结束以后,与会人员还参观了京东方再生医学研究院细胞膜片制备技术,干细胞提取、制备、储存实验室。  

 

    本次推进会获悉,北京市10家医疗机构有意向申报备案干细胞临床研究项目,申报截止时间为2019年5月20日。届时,市卫生健康委、市科委、市药品监管局将联合组织专家评审,通过评审的项目,由市卫生健康委和市药品监管局共同推荐申请国家干细胞临床研究项目备案。获得国家干细胞临床研究项目备案的,储备至市科委干细胞与再生医学研究项目库,市科委将择优予以经费支持。

 

    本次会议顺利召开,标志着北京市将从管理、政策和经费等多方面支持医疗机构开展干细胞临床研究工作,进一步提升本市干细胞与再生医学创新能力和国际竞争力,服务北京全国科技创新中心建设,也将为推动国内干细胞临床研究提供宝贵经验。(信息来源:新浪新闻)

 

附表1:备案机构名单(北京市)

 

附表2:目前已备案项目(北京市)