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人大代表2018年“两会”重磅发声!干细胞产业化,需实施细则驱动!

人大代表2018年“两会”重磅发声!干细胞产业化,需实施细则驱动!

前不久,上海市第十五届人民代表大会第一次会议于129日闭幕。在此次会上,上海市人大代表、上海市同济大学附属东方医院刘中民院长将“干细胞科研成果产业化”作为自己的重点议案予以陈述。

刘院士表示:“为了让干细胞科研成果普及更多百姓,加快制度创新、制定政策细则,助推干细胞研究应用产业化势在必行!”

目前,干细胞研究及产业化在全球形成了新一轮的热潮,截至2018118日,全球已经有10例干细胞药品获批上市,6374项干细胞临床试验正在进行中,其中有641项临床试验Ⅲ期,未来5年全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

20176月,六部委联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求,加强干细胞和再生医学等关键技术研究,加快干细胞产业的发展!

在专项规划的支持下,各省市纷纷争先在干细胞产业领域谋划布局。

但就目前现状来看,干细胞研究仍处于企业和机构自行探索之态势。缺乏推进干细胞产业化的具体引导政策、实施细则以及干细胞如何从基础研究到临床试验的管理办法。

此次刘中民院长在两会期间的议案,对助力干细胞应用产业化、干细胞研究成果惠及千家万户有着十分重要的影响。

对于如何加快推进上海干细胞产业发展,助力上海科创中心建设,有权威人士建议:上海应加快布局干细胞产品的研发和生产,将干细胞产业作为上海科创中心建设的重要内容和未来张江生物医药产业转型的助推器。

通过与CFDA、国家卫计委沟通,在张江科创核心区建立干细胞研发、应用、产业化监管和审批试验区,通过制度和政策创新,加快上海在未来生物医药领域占领国际先机和产业制高点的速度。

此外,上海应发挥医疗资源的优势,建立一个或几个罕见病、慢性病的临床研究中心,集中对若干个病种进行干细胞治疗的临床研究,在最短时间里总结干细胞临床治疗的安全性和有效性,制定干细胞临床治疗路径的上海标准,用临床结果来推动干细胞产业化的发展。

完善干细胞转化与产业化政策,加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道,通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试;二是在国外上市的干细胞产品,经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请,可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试;三是完善干细胞研究者和受试者保护机制,由市政府牵头推出“临床研究安全险”新险种,从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。

干细胞研究应用产业化是惠及百姓健康、民生福祉的事业,需要国家政策制度的创新,更需要从事干细胞研究应用的企业和机构的不懈努力,相信在不久的将来,在各方的配合下,干细胞研究成果会更快、更好的服务于更多人。